O Tribunal de Contas da União (TCU) determinou à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) que formule e apresente a este Tribunal,
no prazo de 60 dias, plano de ação para minimizar os problemas
identificados em relação ao controle posterior ao registro dos
medicamentos. O plano deverá conter as medidas adotadas, os responsáveis
pelas ações e o prazo previsto para sua implementação.
Entre os principais achados que dificultam o controle da eficácia dos
medicamentos pela agência reguladora estão, por exemplo, ausência de
unificação das notificações recebidas no país em uma única base de
dados. Hoje não são consideradas as informações do sistema de
notificações do estado de São Paulo (Periweb), o qual, sozinho,
contempla mais notificações do que todo o sistema nacional. As
notificações dizem respeito a eventos adversos e queixas técnicas
relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
No Brasil, uma das principais fontes de dados sobre o comportamento
dos produtos no seu uso são as notificações oriundas de profissionais e
estabelecimentos de saúde, por meio do Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária (Notivisa). Este entrou em operação em dezembro de
2006 e constitui-se em ferramenta para captar e armazenar dados sobre as
notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos
medicamentos.
Também foram identificadas falhas quanto a descontinuidade do
Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) e
ausência do efetivo monitoramento nacional da qualidade dos
medicamentos comercializados no país. Além de deficiências na
coordenação dos laboratórios centrais de saúde pública exercida pela
Gerência de Laboratórios de Vigilância Sanitária (Gelas), foi
identificado falta de informações acerca da situação da Rede Nacional de
Laboratórios de Vigilância Sanitária em relação à estrutura física e
operacional, às atividades executadas e agenda de supervisões técnicas
regulares para acompanhar a estruturação da rede.
Acontece que o Notivisa não apresenta ferramentas essenciais para
execução da vigilância pós-comercialização, possuindo falhas que
fragilizam o gerenciamento de risco de medicamentos. O sistema não
permite a identificação de sinais de segurança, a análise de tendências
(ausência de ferramentas estatísticas que permitam essa análise), a
interoperabilidade com outras bases de dados (como o sistema Periweb,
sistema de notificações do estado de São Paulo, o SI-PNI, sistema
informatizado do Programa Nacional de Imunizações, e o sistema de
notificações do centro internacional de monitorização de medicamentos da
OMS) e a integração dos módulos de notificação e investigação.
O escopo desta auditoria limitou-se a examinar os procedimentos
adotados em relação ao controle posterior ao registro dos medicamentos. O
monitoramento dos medicamentos na fase de uso, ou seja, após o período
de autorização, constitui-se em importante atividade para que novas
informações sobre o perfil de segurança possam ser analisadas, em
momento oportuno e de maneira efetiva.
“A relevância de acompanhar o pós-uso dos medicamentos vem se
tornando mais crítica e necessária, porque, além de as limitações dos
estudos clínicos e não clínicos exigidos para o registro não detectarem
reações menos frequentes ou que acontecem em grupos mais vulneráveis da
população ou as interações medicamentosas, há lançamento crescente de
drogas novas, sintéticas e biológicas, devido à evolução da indústria
farmacêutica”, afirma o relator ministro Bruno Dantas.
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